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        深圳市佳兴诚企业管理咨询有限公司

        网  址www.upq.tw

        联系人陈先生 

        邮  编518105

        电  话13613061656

                13265821822

        座  机0755-27221518  

        传  真0755-27221518 

        邮  箱[email protected]

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        医疗器械经营企业许可证


        一许可内容
            
        医疗器械经营企业许可证

        二设定许可的法律依据

        1医疗器械监督管理条例

        2医疗器械经营企业许可证管理办法

        三许可数量
            

        四许?#21830;?#20214;

        1企业内应配备具备相应职称熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规规章具有一定管理能力的专职人员

        2具有相应的经营场地及环境

        3具有相应的质量管理人员

        4具有对经营产品进行培训维修等售后服务的能力

        5应根据国家及地方有关规定建立健全必备的管理制度并严格执行

        6应收集并保存有关医疗器械的国家标准行业标准及医疗器械监督管理的法规规章及专项规定

        7具体条件可对照广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准试行

        五申请材料

        申请人向省?#31216;?#33647;品监督管理局提出开办申请并提交如下材料

        1医疗器械经营企业许可证申请表一式2

        2企业名称预核准通知书或营业执照复印件

        3申请报告

        4营业场所仓库平面图

        5房屋产权或使用权证明

        6拟办企业负责人质量管理人的身份证学历或者职称证明复印件及个人简历

        7技术人员一览表及学历职称证书复印件

        8质量管理文件目录

        9?#25191;?#35774;施设备目录

        10申请人对所提交材料真实性的自我保证声明

        六申请表格及文件下载

        医疗器械经营企业许可证申请表

        广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准试行

        企业质量管理人简历表

        专业技术人员一览表

        可在省?#31216;?#33647;品监督管理局网站www.gdda.gov.cn下载

        七材料要求

        1申报材料应真实完整用A4纸打印或复印并加盖公章或法定代表人签字按顺序装订成册

        2产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录一级目录填写

         八许可程序

        申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省?#31216;?#33647;品监督管理局组织现场检查-----省?#31216;?#33647;品监督管理局审批----窗口领取审批结果

        九许可时限

        自受理申请之日起30个工作日

        十许可证件及有效期

        医疗器械经营企业许可证有效期五年

        十一许可的法律效力

        凭医疗器械经营企业许可证到工商行政管理部门办理登记注册无医疗器械经营企业许可证的不得经营二三类医疗器械产品

        时间2012-9-13 11:57:38     [ 返回 ]
         
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